Certificazione ISO 13485 – MDMS

Accreditato UKAS, ACCREDIA

Sistema di gestione per i dispositivi medici

La norma ISO 13485 definisce i requisiti per i Sistemi di gestione che assicurano la conformità ai regolamenti per i Paesi di tutto il mondo, ed è l’unico standard internazionale dedicato esclusivamente ai dispositivi medici.

Si rivolge a produttori e fornitori di dispositivi medici, ai quali offre la possibilità di ottenere significativi miglioramenti operativi. È indispensabile per le aziende produttrici di articoli sanitari che esportano i loro prodotti nel mercato globale.

Alcuni dei requisiti aggiuntivi riguardano la definizione dei controlli, il monitoraggio dei processi (compresi i controlli ambientali), i processi speciali, la tracciabilità, la registrazione e la conservazione degli atti normativi, che risultano particolarmente critici per l’industria dei dispositivi medici.

Il Gruppo A Cube TIC anche tramite le società ad esso collegate, effettua verifiche ISO 13485 su una vasta gamma di settori industriali e commerciali in tutto il mondo: abbiamo le competenze necessarie per comprendere a fondo i processi della tua organizzazione e le necessità dei tuoi clienti e garantiamo un approccio semplice, logico e definito al processo di Audit.

Inoltre, garantisce che l’organizzazione sia aggiornata sui requisiti obbligatori specifici associati ai dispositivi medici e supporta la conformità alle direttive nazionali e internazionali. La ISO 13485 è rivolta a:

• Aziende che attualmente producono dispositivi medici con il proprio marchio e che desiderano lanciare questi dispositivi sul mercato dell’Unione Europea con il proprio nome;
• Aziende che progettano, producono e assemblano dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro;
• Aziende che producono componenti di apparecchiature mediche;
• Produttori di dispositivi diagnostici in vitro che vogliono distinguersi e soddisfare i requisiti imposti dalla normativa per entrare nell’UE.

I vostri clienti potranno acquistare i vostri dispositivi medici sapendo che avete le competenze necessarie per fornire costantemente prodotti e servizi di qualità, conformi ai requisiti delle normative nazionali e internazionali.